國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《醫(yī)用防護(hù)口罩》、《醫(yī)用一次性防護(hù)服》新國標(biāo)草案。

《GB 19083 醫(yī)用防護(hù)口罩》修訂項(xiàng)目與GB 19083-2010相比，標(biāo)準(zhǔn)草案除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：

（1）修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱，改為《醫(yī)用防護(hù)口罩》。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中即涉及技術(shù)要求，又包括檢測方法，故修改標(biāo)準(zhǔn)名稱為《醫(yī)用防護(hù)口罩》。

（2）根據(jù)草案中要求和檢測方法的變化，相應(yīng)修改了規(guī)范性引用文件。

（3）根據(jù)草案中要求和檢測方法的變化，相應(yīng)修改了術(shù)語定義。具體變化為：刪除了適合因數(shù)的術(shù)語定義，增加了死腔、總泄漏率、計(jì)數(shù)中位徑、空氣動力學(xué)粒徑、空氣動力學(xué)質(zhì)量中位徑的術(shù)語定義。

（4）增加了口罩類別（N95、N99和N100級）。根據(jù)過濾效率的不同對口罩類別進(jìn)行區(qū)分，該分類更加直觀。

（5）刪除了氣流阻力要求，增加了呼吸阻力要求。2009版中的氣流阻力通過濾料測試儀進(jìn)行過濾效率測試時一并給出，與國內(nèi)外同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求和檢測方法均不同。此次修訂參考國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，將氣流阻力改為通氣阻力，并按照GB 2626-2019《呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器》中的方法進(jìn)行檢測。

（6）增加了死腔、總泄漏率的要求。2009版中無死腔要求，根據(jù)國內(nèi)外同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，此次修訂增加死腔要求；2009版無總泄漏率要求，而是采用評估密合性，此次修訂在參考國內(nèi)外同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上刪除密合性要求，增加總泄漏率要求，作為評價防護(hù)口罩防護(hù)效果的重要指標(biāo)。

（7）修改了抗合成血液穿透性要求，由“10.7 kPa (80 mmHg)壓力”修改為“16 kPa (120 mmHg)壓力”。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，相應(yīng)提高抗合成血穿透要求，并與2020年修訂的YY 0469報(bào)批稿中要求一致。

（8）修改了非滅菌口罩微生物限度的要求，改為“微生物總數(shù)≤100 cfu/g”。對于非滅菌口罩的微生物限度要求，參考2020年修訂的YY 0469報(bào)批稿中的確定依據(jù)，不再要求致病菌，改為控制微生物總量。

（9）修改了“阻燃性能”名稱，改為“可燃性”，參考GB 2626-2019中的相應(yīng)方法進(jìn)行檢測。根據(jù)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，阻燃性與可燃性不是同一概念，本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該考察可燃性，而不是阻燃性。

（10）增加了生物相容性要求。增加了細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)要求，修改了皮膚刺激性要求。因醫(yī)用防護(hù)口罩與佩戴者面部皮膚接觸面積大、接觸時間長，故參考2020年修訂的YY 0469報(bào)批稿中的確定依據(jù)，增加生物相容性要求。

（11）刪除了密合性要求。2010版標(biāo)準(zhǔn)中的密合性要求應(yīng)為醫(yī)務(wù)人員在選擇醫(yī)用防護(hù)口罩的評價指標(biāo)，而非產(chǎn)品型式檢驗(yàn)。為逐步引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在選用醫(yī)用防護(hù)口罩時進(jìn)行密合度測試，此次修訂在標(biāo)準(zhǔn)草案使用說明中增加“安全警示信息應(yīng)說明‘因個體臉型差異，本產(chǎn)品不能保證所有佩戴者的密合性，使用前應(yīng)進(jìn)行密合性評估’，或等同警示”。

 《GB 19082 醫(yī)用一次性防護(hù)服》修訂項(xiàng)目

 與GB 19082-2009相比，標(biāo)準(zhǔn)草案除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：

（1）修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱，改為《醫(yī)用一次性防護(hù)服》。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中即涉及技術(shù)要求，又包括檢測方法，故修改標(biāo)準(zhǔn)名稱為《醫(yī)用一次性防護(hù)服》。

（2）根據(jù)草案中要求和檢測方法的變化，相應(yīng)修改了規(guī)范性引用文件。

（3）根據(jù)草案中要求和檢測方法的變化，相應(yīng)修改了術(shù)語定義。具體變化為：刪除了顆粒物、靜電衰減、衰減時間的術(shù)語定義，修改了過濾效率、合成血液的術(shù)語定義，增加了透濕率、熱阻、濕阻、計(jì)數(shù)中位徑、空氣動力學(xué)粒徑、空氣動力學(xué)質(zhì)量中位徑的術(shù)語定義。

（4）根據(jù)《強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第十九條要求，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)全部強(qiáng)制。本標(biāo)準(zhǔn)草案中刪除了號型規(guī)格要求。

（5）修改了防護(hù)服材料物理性能要求，并根據(jù)物理性能進(jìn)行分級。根據(jù)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)企業(yè)反饋情況，標(biāo)準(zhǔn)草案中刪除了斷裂伸長率要求，增加了撕破強(qiáng)力、抗刺穿性能、接縫強(qiáng)力物理性能要求。

（6）修改了抗?jié)B水性要求。參考現(xiàn)行有效的最新方法標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4744-2013《紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法》中抗?jié)B水性的分級和檢測方法進(jìn)行規(guī)定定。

（7）增加了阻傳染因子穿透性能，除保留2009版標(biāo)準(zhǔn)顆粒過濾效率要求外，參考國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，增加了抗噬菌體穿透性要求作為阻傳染因子穿透評價指標(biāo)。

（8）增加了舒適性指標(biāo)。根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用過程中，特別是新冠疫情期間暴露出的悶熱等問題，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，增加舒適性指標(biāo)要求，包括修改了透濕量要求，增加了熱阻和濕阻要求。

（9）修改了阻燃性能名稱和要求，改為“可燃性”。根據(jù)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，阻燃性與可燃性不是同一概念，本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該考察可燃性，而不是阻燃性。

（10）修改了皮膚刺激性、微生物指標(biāo)要求。皮膚刺激性參考2020年YY 0469報(bào)批稿制定。微生物指標(biāo)也參考2020年修訂的YY 0469報(bào)批稿中的確定依據(jù)，不再要求致病菌，改為控制微生物總量。

（11）刪除了靜電衰減性能要求。由于防護(hù)服材料各不相同，該項(xiàng)指標(biāo)對某些產(chǎn)品材料并不適用。根據(jù)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)企業(yè)意見，保留抗靜電性要求，刪除靜電衰減性能要求。

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