醫(yī)療器械出口歐美日韓需要怎么辦理？國際醫(yī)療器械的生產(chǎn)主要集中在美國、歐洲和日本，而市場(chǎng)主要集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國，其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。

說到醫(yī)療器械國外注冊(cè)，首先是醫(yī)療器械分類。日本、美國、和歐盟對(duì)于醫(yī)療器械的分類不同，同一個(gè)產(chǎn)品在不同的國家和地區(qū)可能有完全不同的分類。確定了在某一國家/

地區(qū)的分類之后研讀并了解該地區(qū)的相關(guān)法規(guī)，才能做出注冊(cè)戰(zhàn)略。

各國醫(yī)療器械注冊(cè)均有不同，現(xiàn)以美國，歐盟，日本、韓國為例，綜合介紹醫(yī)療器械國外注冊(cè)相關(guān)流程和信息。

1，美國：出口美國的FDA注冊(cè)

FDA針對(duì)醫(yī)療器械分為三類，一類低風(fēng)險(xiǎn)，二類中風(fēng)險(xiǎn)，三類高危產(chǎn)品。

美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程：

1、確定產(chǎn)品的分類。按照CFRTITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類；

2、選擇一個(gè)美國代理人；

3、注冊(cè)準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510（w）文件；

4、向FDA提交510（k）文件進(jìn)行文件評(píng)審；

5、進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

6、醫(yī)療器械出口歐洲CE認(rèn)證

歐盟已頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個(gè)，包括：

1、有源植入醫(yī)療器械指令（EC-Directive 90/385/EEC）。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2、醫(yī)療器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）。該指令適用于除90/385 EEG指令和98/79 EEG指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施。

3、體外診斷醫(yī)療器械指令（EC-Directive 98/79/EEC）。該指令適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等體外診斷用醫(yī)療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

歐盟針對(duì)醫(yī)療器械分為1類，1類滅菌，2a類，2b類產(chǎn)品

歐盟CE標(biāo)志英文為CEMarking，是一個(gè)28個(gè)歐洲國家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志，隨著中國對(duì)外貿(mào)易的大步發(fā)展，中國的產(chǎn)品越來越多的走向歐洲，與此同時(shí)，歐盟為規(guī)范其市場(chǎng)，統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場(chǎng)"CE"標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

日本：出口日本的PMDA注冊(cè)

醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceuticaland Medical Device Act（PMD Act）。日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利部（日本厚生?。﹣碡?fù)責(zé)。日本的通產(chǎn)省、厚生省和醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì)在各自的職能范圍內(nèi)工作，相互配合，共同促進(jìn)日本的醫(yī)療器械發(fā)展。

在日本，藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類：由日本議會(huì)批準(zhǔn)通過的稱法律；由日本政府內(nèi)閣批準(zhǔn)通過的稱政令或法令，由厚生省大臣批準(zhǔn)通過的稱告示或省令。醫(yī)療器械的管理和監(jiān)督由厚生省全權(quán)負(fù)責(zé)。厚生省根據(jù)藥事法對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，在藥務(wù)局下設(shè)醫(yī)療器械課進(jìn)行行政管理，并會(huì)同監(jiān)督指導(dǎo)課一起進(jìn)行質(zhì)量體系檢查。同時(shí)，在國立衛(wèi)生試驗(yàn)所設(shè)醫(yī)療品部，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和相關(guān)研究。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)：日本厚生省

日本將醫(yī)療器械分為4類：

1、是一般醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)也極低的產(chǎn)品，如手術(shù)刀、體外診斷設(shè)備等無需批準(zhǔn)等；

2、為管制醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)也比較低的產(chǎn)品，如電子內(nèi)窺鏡、消化器官用導(dǎo)管等。在第2類中，采用了不需經(jīng)過由厚生勞動(dòng)大臣確定標(biāo)準(zhǔn)的大臣批準(zhǔn)，由預(yù)先得到厚生勞動(dòng)大臣注冊(cè)接受的民間第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)（現(xiàn)有13個(gè)機(jī)構(gòu)）對(duì)其與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行認(rèn)證的制度；

3、為高度管制醫(yī)療設(shè)備，認(rèn)為在發(fā)生不良事件時(shí)，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)比較高的產(chǎn)品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導(dǎo)管等。要經(jīng)過厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)

（PMDA審查）；

4、為高度管制醫(yī)療設(shè)備，是對(duì)患者的侵入性高、在發(fā)生不良事件的情況下有可能直接導(dǎo)致生命危險(xiǎn)的產(chǎn)品，如起博器、人工心臟、支架等。要經(jīng)過厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)（PMDA審查）。

辦理PMDA注冊(cè)流程：

1，準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（1，11特殊控制，11類控制，111，1）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇日代MAH；

2，制造商向PMDA注冊(cè)工廠；

3.11類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他11類產(chǎn)品和111類Iy類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

4·申請(qǐng)Pre-MarketApproval證書，11類特殊控制由PGB發(fā)證，其他11類產(chǎn)品和111類IV類產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證

5．支付申請(qǐng)費(fèi)用；

6.注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；

7.所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。

8·韓國：出