醫(yī)療電器做CE認證怎么辦理？辦理周期又要多久？下面就帶大家了解一下具體詳情。我們都知道我國的電子電器產(chǎn)品要出口歐洲，都必須要辦理CE認證，當然也包括很多醫(yī)療類電子產(chǎn)品。一般醫(yī)療產(chǎn)品做CE認證的標準為EN60601標準，那么做該標準檢測的辦理步驟是什么呢？下面我們就一起來看看。

EN60601標準詳細介紹

EN 60601是一套標準系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術上講等同于國際標準IEC 60601， 該系列由70多份獨立的標準組成。

EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫(yī)療設備的安全性和有效性。我們利用產(chǎn)品認證和EMC專業(yè)知識幫助確保您的醫(yī)療設備和產(chǎn)品符合EN 60601標準，并準備出口到歐盟乃至全球市場。將行業(yè)經(jīng)驗與實驗室測試設施相結合，提供全套醫(yī)療設備測試和認證服務，確保您滿足歐洲公認的EN 60601產(chǎn)品安全要求。提供從產(chǎn)品設計和原型評估到正式的合規(guī)測試，認證和持續(xù)標準以及監(jiān)管建議。

EN60601標準檢測項目

(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求;

(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求及第-號修正;

(3)EN60601-2-1醫(yī)用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;

(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性要求和測試。

醫(yī)療電器CE認證EN60601標準資料需求

1.電路原理圖&PCB layout 圖；

2.產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；

3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；

4.關鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）

5.產(chǎn)品BOM表；

6.產(chǎn)品相關規(guī)格書。

醫(yī)療電器EN60601標準

醫(yī)療電器CE認證具體流程

1.遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式 圖片，以及相關參數(shù)資料 以便報價

2.認證機構把相關報價單發(fā)給客戶，報價單內容包括（項目操作周期，證書樣本、金額、需要遞交的資料等）

3.廠家郵寄樣品，正式開始操作，廠家需要配合資料遞交即可。這個得看具體項目，很多是需要驗廠的，認證的具體操作方式是根據(jù)法規(guī)理的規(guī)定而執(zhí)行的

4.確認證書信息，支付尾款取得證書。

醫(yī)療電器CE認證周期

CE認證周期取決于產(chǎn)品的測試周期，產(chǎn)品認證的話一般要2-6個工作周，然后根據(jù)每個產(chǎn)品不同，測試周期也不同。

醫(yī)療電器CE認證費用

CE認證費用也是根據(jù)產(chǎn)品不同而定的，如您有相關產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期方案等。