自IEC發(fā)布IEC 62368-1: 2010（第一版）以來，到現(xiàn)在已歷經(jīng)10年，期間，IEC又發(fā)布了IEC 62368-1: 2014（第二版）和IEC 62368-1: 2018（第三版），全球很多國家也相繼作出規(guī)劃和調(diào)整，其中歐盟調(diào)整的最為迅速，根據(jù)歐盟官方發(fā)布的信息來看，2020-12-20是EN 60950-1到EN 62368-1過渡期的截止時間，之后EN 60950-1就會失效，強制被EN 62368-1取代。

如下列出了不同國家60950-1和62368-1的接受情況，方便大家查閱。

2、電子輻射產(chǎn)品需要辦理美國PDA注冊嗎？美國PDA規(guī)定任何含有電路并發(fā)射任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品。例如，診斷刈線系統(tǒng)，激光手術(shù)器械，微波爐和移動電話。x射線，微波，無線電波（FM），激光，可見光，聲波，超聲波和紫外線都是電子輻射產(chǎn)品發(fā)出的光線。含有這些射線的產(chǎn)品需要提交給美國PDA進行年度注冊，

美國食品和藥物管理局的器械和輻射健康中心（CDRH）負(fù)責(zé)監(jiān)管美國市場上使用的電子輻射產(chǎn)品，目的是避免公眾接觸危險或不必要的輻射。法規(guī)21 CFR子部分J，部分1000-1050包含PDA關(guān)于電子輻射產(chǎn)品輻射安全的規(guī)定。

所有電子輻射產(chǎn)品制造商都必須遵守這些規(guī)定。如果生產(chǎn)的電子輻射產(chǎn)品用于醫(yī)療用途（醫(yī)療設(shè)備）或用于輻射或用于測試食品，則產(chǎn)品的制造商必須符合上述規(guī)定之外的相關(guān)規(guī)定，例如放射性醫(yī)療設(shè)備。產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械上注冊和列出

（如果您的產(chǎn)品是電子放射性產(chǎn)品，您必須先向CDRH提交產(chǎn)品報告，補充報告或縮寫報告，以便在首次進入美國并進行商業(yè)銷售之前獲取跟蹤號（ACCESSION NUMBER）。

提示：在向PDA注冊后，電子放射產(chǎn)品和制造公司將收到FDA的確認(rèn)函，確認(rèn)已收到產(chǎn)品和公司相關(guān)報告。確認(rèn)函包含跟蹤號碼（ACCESSION NIMBER）。產(chǎn)品可以在美國市場上清理和銷售。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細(xì)的費用報價與周期等信息。