進口醫(yī)療器械注冊需要哪些證書資料?隨著國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)整體水平提高,已經(jīng)達到了一定的水平。一些外國醫(yī)療廠家也想在國內(nèi)市場能夠分一杯美,進入市場,就必須要注冊,進口醫(yī)療器械注冊證書需要了解哪些方面呢?
口醫(yī)療器械首次注冊提交文件目錄如下:
1、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件
2、境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書
3、代理人承諾書
4、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構登記證明復印件綜述資料
5、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
6、綜述資料
7、研究資料
8、生產(chǎn)制造信息
9、1臨床評價資料
10、產(chǎn)品風險分析資料
11、產(chǎn)品技術要求
12、產(chǎn)品注冊檢驗報告
13、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿
14、符合性聲明和符合標準的清單
15、申請人所在地公證機構出具的關于原文/英文資料公證件
進口醫(yī)療器械注冊,對于注冊內(nèi)容方面,還是需要了解清楚。在申請注冊方面,需要哪些資料,這些都要考慮周全,以免在注冊辦理時碰到不必要的麻煩。如您有相關產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期等信息。
上一篇:RoHS測試中鉛的法規(guī)要求是什么?
下一篇:手術衣/防護服出口美國FDA 510(K)注冊如何辦理
下一篇:手術衣/防護服出口美國FDA 510(K)注冊如何辦理
相關推薦
- IP54防塵防水綜合驗證:保障產(chǎn)品在日常多塵多雨環(huán)境中的功能穩(wěn)定性
- 沖擊振動聯(lián)合測試:模擬運輸中多重應力疊加對產(chǎn)品結構的綜合影響機制
- 環(huán)境應力篩選(ESS):確保產(chǎn)品在惡劣工況下穩(wěn)定運行的關鍵技術
- 可燃性氣體爆炸濃度測試方法
- 如何申請亞馬遜SIPP認證
- 釬著率測試方法與應用解析:評估釬焊潤濕性能的關鍵技術
- 表觀腐蝕等級評定方法HB 5192
- 數(shù)據(jù)中心G2G3GX大氣腐蝕要求
- WF2 防腐等級認證的詳解流程、核心要求及企業(yè)應對策略
- 亞馬遜包裝運輸測試報告的平臺規(guī)則與使用指南


