美國(guó)FDA規(guī)定任何含有電路并發(fā)射任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品。例如，診斷X射線系統(tǒng)，激光手術(shù)器械，微波爐和移動(dòng)電話。 X射線，微波，無(wú)線電波（FM），激光，可見光，聲波，超聲波和紫外線都是電子輻射產(chǎn)品發(fā)出的光線。含有這些射線的產(chǎn)品需要提交給美國(guó)FDA進(jìn)行年度注冊(cè)。
美國(guó)食品和藥物管理局的器械和輻射健康中心（CDRH）負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)市場(chǎng)上使用的電子輻射產(chǎn)品，目的是避免公眾接觸危險(xiǎn)或不必要的輻射。法規(guī)21 CFR子部分J，部分1000-1050包含F(xiàn)DA關(guān)于電子輻射產(chǎn)品輻射安全的規(guī)定。
所有電子輻射產(chǎn)品制造商都必須遵守這些規(guī)定。如果生產(chǎn)的電子輻射產(chǎn)品用于醫(yī)療用途（醫(yī)療設(shè)備）或用于輻射或用于測(cè)試食品，則產(chǎn)品的制造商必須符合上述規(guī)定之外的相關(guān)規(guī)定，例如放射性醫(yī)療設(shè)備。產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械上注冊(cè)和列出（參見FDA醫(yī)療器械認(rèn)證）。
如果您的產(chǎn)品是電子放射性產(chǎn)品，您必須先向CDRH提交產(chǎn)品報(bào)告，補(bǔ)充報(bào)告或縮寫報(bào)告，以便在首次進(jìn)入美國(guó)并進(jìn)行商業(yè)銷售之前獲取跟蹤號(hào)（ACCESSION NUMBER）。
檢測(cè)流程：
完成電子排放產(chǎn)品報(bào)告并提交給FDA，以幫助您獲取跟蹤號(hào)碼（ACCESSION NUMBER），以幫助公司盡快完成，如有必要，如何避免不愿意支付提供美國(guó)代理商的費(fèi)用注冊(cè)所需
重要提示：
在向FDA注冊(cè)后，電子放射產(chǎn)品和制造公司將收到FDA的確認(rèn)函，確認(rèn)已收到產(chǎn)品和公司相關(guān)報(bào)告。確認(rèn)函包含跟蹤號(hào)碼（ACCESSION NUMBER）。產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)上清理和銷售。生產(chǎn)電子放射性產(chǎn)品的公司應(yīng)每年7月1日至8月30日向FDA提交放射性產(chǎn)品年度報(bào)告，以避免通關(guān)障礙。 FDA報(bào)告要求在提交過程中簽署FDA代表轉(zhuǎn)讓協(xié)議，AUA測(cè)試提供相應(yīng)的美國(guó)代理服務(wù)。
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