2020年10月1日，美國(guó)FDA官網(wǎng)發(fā)布2021財(cái)年（每個(gè)財(cái)年是上一年的10-01到下一年的9-30）FDA醫(yī)療器械企業(yè)年費(fèi)和各項(xiàng)服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
FDA小企業(yè)資質(zhì)指的是公司最近稅收年度的總收入或銷售額未超過(guò)1億美金，并需要提前1-2個(gè)月申請(qǐng)F(tuán)DA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證后才能享受優(yōu)惠；且企業(yè)年費(fèi)收費(fèi)不區(qū)分是否為FDA認(rèn)定的小企業(yè)，所有企業(yè)需要支付相同的年費(fèi)。
按照FDA的規(guī)定，在每年的10月1日到12月31日為進(jìn)行下一年度再注冊(cè)的時(shí)間，如果到12月31日之前未能按期注冊(cè)，到次年FDA的注冊(cè)和認(rèn)證將會(huì)失效。因此，為確保公司的FDA注冊(cè)在2019年繼續(xù)有效，應(yīng)及時(shí)續(xù)費(fèi)。
FDA注冊(cè)2021年年費(fèi)三大重點(diǎn)
1、所有類型的510（k）（傳統(tǒng)，縮寫和特殊）均需收取用戶費(fèi)用。然而，代表FDA認(rèn)可的第三方審查員向FDA提交的510（k）不需要用戶付費(fèi)。
2、小型企業(yè)只要有一個(gè)經(jīng)批準(zhǔn)的SBD，總收益或銷售額在3000萬(wàn)美元或以下，就有資格在他們的第一個(gè)PMA、PDP、PMR或BLA上免除費(fèi)用。
3、對(duì)于小型機(jī)構(gòu)，企業(yè)或團(tuán)體沒(méi)有任何減免優(yōu)惠，即所有企業(yè)都必須支付企業(yè)注冊(cè)費(fèi)。機(jī)構(gòu)注冊(cè)年費(fèi)：$ 5,546。
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