醫(yī)療器械FDA注冊報告豁免與變更摘要，關于醫(yī)療器械FDA注冊辦理內容歡迎來我司詳細了解，美國醫(yī)療器械監(jiān)管機構FDA認證終止了“替代摘要報告計劃”，該計劃用于報告已有10年以上。獲豁免報告的醫(yī)療器械制造商被告知，他們也將必須提交報告。
根據(jù)先前存在的替代性摘要報告系統(tǒng)，醫(yī)療設備制造商可以提交季度摘要報告，以向監(jiān)管機構報告報告期內發(fā)生的所有事件。提供的信息由于其形式而無法公開獲得，這是與此報告系統(tǒng)相關的主要擔憂。實際上，該系統(tǒng)創(chuàng)造了一個環(huán)境，在該環(huán)境中，公眾無法訪問市場上存在的醫(yī)療設備的事故信息。同時，由于此信息對于患者的公共健康和安全非常重要，因此不僅應向監(jiān)管機構提供，而且還應向醫(yī)療保健專家和患者提供。
為了處理先前存在的報告系統(tǒng)的不完善之處，F(xiàn)DA認證將擴展制造商和用戶設施設備體驗數(shù)據(jù)庫（MAUDE）的使用。自2017年以來，醫(yī)療設備制造商必須提交事件數(shù)量摘要報告，但所提供的信息相對有限。根據(jù)新的要求，醫(yī)療設備制造商必須將與醫(yī)療設備生產(chǎn)相關的每個事件的單獨報告提交到MAUDE數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫可公開獲得。這將使所有相關方都可以使用事件報告信息，并提高透明度。

報告豁免：
同時，在新的報告系統(tǒng)中將存在基于醫(yī)療設備類型和適當風險水平的特殊豁免。在這種情況下，監(jiān)管機構將采用自愿性故障摘要報告程序。根據(jù)該計劃，生產(chǎn)低風險醫(yī)療設備的醫(yī)療設備制造商可以免除強制性事件報告，可以在指定時期內提交匯總報告，而不是針對特定事件進行報告。該方法旨在簡化對患者的公共健康和安全具有相對較低潛在風險的醫(yī)療設備的報告程序，從而使監(jiān)管機構可以專注于高風險監(jiān)管問題。自愿性故障摘要報告計劃過程中提供的信息將不會公開提供。
變更摘要：
根據(jù)最近的法規(guī)更改，替代摘要報告系統(tǒng)不再存在。取而代之的是，將采用兩種報告程序：
1.將每個特定事件的信息歸檔到MAUDE數(shù)據(jù)庫中，以使公眾能夠獲取有關嚴重事件的信息。
2.自愿性故障摘要報告程序，規(guī)定醫(yī)療器械制造商應將摘要報告直接提交給MAUDE 。
監(jiān)管機構還宣布，下一步將是實施國家衛(wèi)生技術評估系統(tǒng)，以改善對安全信息的獲取。該系統(tǒng)將需要使用唯一標識碼（UDI），因此將需要更多時間來實施。