PPE認證合格評定程序有哪些？歡迎來我司訊科技術(shù)詳細了解！

本文適用于個人防護設備（PPE），例如防護口置（FFP2或FFP3型），防護眼鏡和面罩，防護手套和衣服等。醫(yī)療設備（例醫(yī)療或外科手術(shù)）的合格評定程序面具）是不同的，對于那些面具，您應該從相關(guān)的貿(mào)易協(xié)會或當局那里尋求信息。制造商還必須檢查同時適用于該產(chǎn)品的其他法規(guī)（例如，REACH始終適用）遵守關(guān)于PPE的歐盟立法（法規(guī)（EU2016/425）可確保PPE可以安全地被穿戴者使用，同時提供必要的和要求保護的保護。在歐盟（+ EFTA/EEA和其他一些歐洲國家）擁有相同的立法顯然是單一市場的關(guān)鍵要素。

COVID-19危機并未改變PPE必須對穿戴者安全的事實，也不改變PPE必須按照制造商的要求保護穿戴者的事實。即使委員會建議2020/403使合格評定程序有一些偏差，在任何情況下PPE的基本健康和安全要求也不能忽略。無論如何，這些例外情況僅限于醫(yī)護人員使用的PPE，有關(guān)此特定方面的更多信息，請參見"PPE合格評定規(guī)則的例外”頁面。

合格評定程序是PPE制造商的責任。第一步是進行風險分析，定義產(chǎn)品提供什么保護以及可預見的使用（和濫用）是什么。基于此，定義了PPE的類別（例如，對于呼吸防護，始終為1類）。

技術(shù)文件必須包含該風險分析，還必須包含有關(guān)產(chǎn)品，生產(chǎn)控制，用戶說明等的所有信息。文件還必須包含有關(guān)制造商如何證明符合適用的基本健康與安全要求（附件1）的信息。PPE法規(guī)）。證明符合性的最常見方法是使用統(tǒng)一的歐洲標準，但其他技術(shù)規(guī)范也可以接受。

對于11和1類PPE（占絕大多數(shù)的PPE），制造商必須向認證機構(gòu)申請型式檢驗B模式，并獲得歐盟型式檢驗證書。對于I類PPE（例如防護口置），還需要公告機構(gòu)對生產(chǎn)進行后續(xù)認證C模式或D模式。

完成此操作后，制造商必須在產(chǎn)品上標記CE標記（如果是11類，其后是負責生產(chǎn)跟進的公告機構(gòu)的編號），以及其名稱（和地址），產(chǎn)品和所用標準的參考（有關(guān)標記中需要包含的內(nèi)容的完整列表，請參見法規(guī)，例如第8條（制造商的義務）以及（歐洲）標準）。

制造商必須準備每個產(chǎn)品都應包含的合格聲明（或至少產(chǎn)品必須提供指向文檔的鏈接），并確保為PPE的批量生產(chǎn)制定適當?shù)某绦?。該符合性聲明是唯一需要與PPE-起使用并且制造商需要與客戶共享的文件。

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